4月25日，在2026年CSCO指南更新大會在哈爾濱召開之際，雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊，英文商品名：HICARA）首次納入2026版CSCO淋巴瘤診療指南，獲復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）Ⅱ級推薦；與此同時，《雷尼基奧侖賽注射液臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2026年版）》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”）正式發(fā)布。

《雷尼基奧侖賽注射液指導(dǎo)原則》發(fā)布儀式

　　復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科主任劉澎系統(tǒng)介紹了雷尼基奧侖賽的研發(fā)歷程與核心臨床數(shù)據(jù)。劉澎教授表示，復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者傳統(tǒng)挽救治療的2年總生存（OS）率僅27%，面臨著極其嚴(yán)峻的生存困境。雷尼基奧侖賽的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)轉(zhuǎn)病毒載體等關(guān)鍵原材料的自主研發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)，年產(chǎn)能可覆蓋萬例需求，讓中國患者真正用得上、用得起的療法。

　　哈爾濱市第一醫(yī)院趙東陸對指導(dǎo)原則進(jìn)行了深度解讀。雷尼基奧侖賽的獨(dú)特結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，采用了CD28共刺激結(jié)構(gòu)域與CD8α鉸鏈區(qū)的“黃金組合”，這一設(shè)計(jì)在增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞代謝活性和體內(nèi)擴(kuò)增能力的同時，降低了炎性細(xì)胞因子釋放水平，真正實(shí)現(xiàn)了“更安全、更持久”的治療目標(biāo)。其外周血單個核細(xì)胞可穩(wěn)定凍存長達(dá)24個月，為臨床醫(yī)生提前采集并凍存細(xì)胞提供了充足的時間窗口，大大增強(qiáng)了治療策略的靈活性與連續(xù)性。

　　在全程管理上，從患者篩選到輸注的每一個環(huán)節(jié)，再到細(xì)胞因子釋放綜合征的ASTCT標(biāo)準(zhǔn)1-4級分級管理，以及與感染防控的雙軌并行，相關(guān)指導(dǎo)原則都給出了明確、有章可循的規(guī)范。輸注后的中期階段需定期監(jiān)測血常規(guī)與免疫球蛋白水平，以評估免疫重建進(jìn)程，而長期隨訪則需涵蓋疾病評估、免疫重建、感染標(biāo)志物、CAR-T細(xì)胞存續(xù)及遠(yuǎn)期功能等多個維度，這一“全生命周期”管理理念體現(xiàn)了對患者長期獲益的深遠(yuǎn)考量。

　　從“自主研發(fā)”的技術(shù)突圍，到“規(guī)范應(yīng)用”的體系落地，雷尼基奧侖賽構(gòu)建了從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、從個體救治走向標(biāo)準(zhǔn)路徑的完整閉環(huán)。當(dāng)前，“十五五”規(guī)劃已將細(xì)胞與基因治療納入國家戰(zhàn)略，科技部也將其定位為“開辟精準(zhǔn)醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)新賽道”。雷尼基奧侖賽將繼續(xù)深耕細(xì)胞治療前沿，推動規(guī)范落地，匯聚成重塑中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新格局的重要力量，讓中國方案閃耀全球。